2ᵉ Édition de la CAPEP — 1ᵉʳ Regulatory Algeria Forum « Exigences réglementaires et disponibilité des produits de santé : la responsabilité pharmaceutique au cœur de l’équilibre »

La Conférence Annuelle des Pharmaciens des Établissements Pharmaceutiques (CAPEP) est un rendez-vous scientifique qui réunit les professionnels de l’industrie pharmaceutique autour des principaux enjeux du secteur.

Pour sa deuxième édition, l’Association Nationale des Pharmaciens Algériens (ANPHA) a organisé le 1ᵉʳ Regulatory Algeria Forum, un espace d’échange consacré aux Affaires Réglementaires. Cette édition mettra en avant le rôle essentiel de la réglementation dans la qualité, la sécurité, l’accès au marché et la disponibilité des produits de santé.

L’événement est organisé sous le parrainage du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique, avec la participation de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) et du Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance.

Cette conférence a eu pour objectif de :

• Mettre en lumière les principaux enjeux réglementaires liés à l’accès au marché et à la disponibilité des produits de santé en Algérie.
• Favoriser un échange constructif entre les autorités, les établissements pharmaceutiques, les experts et les professionnels de santé.
• Partager les bonnes pratiques nationales et internationales susceptibles d’accompagner l’évolution du système réglementaire algérien.
• Renforcer les compétences des pharmaciens et des professionnels concernés à travers des conférences, panels et ateliers techniques.
• Faire émerger des pistes d’amélioration concertées visant à soutenir la disponibilité des produits de santé, la performance du secteur et la protection de la santé publique.
• Valoriser le rôle stratégique des Affaires Réglementaires dans la qualité, la sécurité, la continuité d’approvisionnement et la compétitivité de l’industrie pharmaceutique.

La conférence s’adresse notamment aux :

• Pharmaciens Directeurs Techniques ;
• Pharmaciens des Affaires Réglementaires ;
• Cadres du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique et de l’ANPP ;
• Universitaires et chercheurs ;
• Professionnels des fonctions Market Access, Supply Chain, Packaging, Labelling et autres métiers de l’industrie pharmaceutique.

La journée s’est organisée autour de deux temps forts :

• Une séance plénière le matin, consacrée aux conférences scientifiques et réglementaires.
• Des workshops l’après-midi, favorisant les échanges techniques et le partage d’expériences entre les participants.

Axes thématiques du forum

Renforcer la gouvernance réglementaire et la concertation

• Instituer un cadre permanent de concertation entre les autorités, les établissements pharmaceutiques et les professionnels afin d’anticiper les difficultés réglementaires et d’améliorer la coordination.
• Clarifier les rôles, responsabilités et interfaces entre les différentes institutions impliquées dans le cycle de vie des produits de santé.
• Développer une gouvernance fondée sur des mécanismes de pilotage, de suivi et d’évaluation des actions engagées.

Sécuriser durablement la disponibilité des produits de santé

• Mettre en place des dispositifs permettant d’anticiper les tensions d’approvisionnement et de renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement.
• Simplifier et optimiser les processus réglementaires contribuant à un accès plus rapide aux médicaments et dispositifs médicaux.
• Développer des mécanismes de suivi de la disponibilité reposant sur des indicateurs partagés entre les différents acteurs.

Accélérer la modernisation du système réglementaire

• Poursuivre l’alignement du système réglementaire national avec les standards internationaux, notamment dans la perspective du niveau de maturité OMS 3.
• Renforcer les approches de reliance, d’harmonisation et de coopération réglementaire afin d’améliorer l’efficacité des évaluations.
• Promouvoir une veille réglementaire structurée intégrant les évolutions internationales.

Consolider la souveraineté sanitaire et la fabrication nationale

• Renforcer les conditions favorisant le développement d’une industrie pharmaceutique nationale compétitive et innovante.
• Développer des indicateurs de performance permettant d’évaluer la contribution de la production locale à la disponibilité des produits de santé.
• Encourager une meilleure articulation entre politique pharmaceutique, stratégie industrielle et besoins de santé publique.

Accélérer la transformation numérique et la traçabilité

• Généraliser progressivement les solutions numériques permettant d’améliorer la traçabilité des produits de santé.
• Accompagner la mise en œuvre des projets de sérialisation et de digitalisation des informations réglementaires.
• Renforcer les capacités techniques des établissements afin de garantir une mise en œuvre harmonisée.

Renforcer la qualité, la sécurité et les données scientifiques

• Consolider les systèmes de pharmacovigilance, matériovigilance et gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.
• Favoriser le développement des essais cliniques et l’utilisation des données de vie réelle comme outils d’aide à la décision.
• Promouvoir une culture de gestion proactive des risques conformément aux standards internationaux.

Développer l’excellence réglementaire

• Renforcer les compétences des professionnels en Affaires Réglementaires par des programmes de formation continue.
• Diffuser les bonnes pratiques relatives à la rédaction des dossiers réglementaires, notamment CMC.
• Encourager le partage d’expérience entre autorités, industrie et experts afin d’harmoniser les pratiques.

Structurer la gestion des projets réglementaires

• Développer les compétences en management de projet appliqué aux Affaires Réglementaires.
• Renforcer la coordination entre les différentes fonctions impliquées dans les projets réglementaires.
• Promouvoir une approche collaborative favorisant la maîtrise des délais, des risques et des priorités stratégiques.

Mohammed Bessaïah